1. Cos’è il Regolamento (UE) 2024/2895 e qual è il suo obiettivo principale?
Il Regolamento (UE) 2024/2895 è un provvedimento della Commissione Europea che modifica il Regolamento (CE) n. 2073/2005 per quanto concerne i criteri microbiologici applicabili al pericolo Listeria monocytogenes negli alimenti pronti al consumo (RTE). L’obiettivo fondamentale è innalzare il livello di tutela della salute pubblica, eliminando le interpretazioni difformi e garantendo un approccio rigoroso e standardizzato lungo tutta la filiera distributiva per i prodotti che costituiscono un terreno favorevole alla
crescita del patogeno.

2. Da quando si applicano le nuove disposizioni e quali operatori sono interessati?
Le disposizioni introdotte dal Regolamento (UE) 2024/2895 diventano pienamente applicabili a decorrere dal 1° luglio 2026. Il provvedimento interessa tutti gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) coinvolti nella produzione, trasformazione, frazionamento, confezionamento e distribuzione di alimenti pronti al consumo (RTE), con particolare riferimento ai settori delle carni lavorate, dei prodotti ittici, dei prodotti lattiero-caseari e dei prodotti vegetali di quarta gamma.

3. Qual è la modifica sostanziale introdotta per la Categoria Alimentare 1.2?
La modifica riscrive l’approccio alla gestione della Categoria Alimentare 1.2 (alimenti pronti che costituiscono terreno favorevole alla crescita di Listeria monocytogenes). Nella normativa previgente, l’assenza in 25 grammi era richiesta tassativamente solo prima che il prodotto uscisse dal controllo diretto dell’OSA produttore, qualora non fosse dimostrato il rispetto del limite di 100 ufc/g a fine vita. Con il nuovo provvedimento, il criterio di default applicabile sul mercato per l’intera shelf-life diventa l’assenza in 25 grammi, a meno che l’OSA non sia in grado di dimostrare scientificamente il non superamento delle 100 ufc/g.

4. Cosa si intende per criterio di default “Assenza in 25 g” (Criterio 1.2b) sul mercato?
In base al criterio 1.2b, introdotto dall’aggiornamento normativo, in assenza di studi scientifici e challenge test validati ed esaustivi, qualsiasi riscontro di Listeria monocytogenes (presenza in 25 g) in un prodotto prelevato sul mercato o presso i canali di vendita comporta l’immediata classificazione del lotto come “prodotto insoddisfacente e non sicuro”. Ciò obbliga l’OSA all’attivazione immediata delle procedure di ritiro e richiamo dal mercato ai sensi dell’Articolo 19 del Regolamento (CE) n. 178/2002.

5. In quali condizioni un OSA può applicare il limite quantitativo di 100 ufc/g (Criterio 1.2a)?
L’applicazione del limite di 100 ufc/g fino al termine della shelf-life (criterio 1.2a) è consentita esclusivamente se l’OSA produttore è in grado di dimostrare, con documentazione scientifica rigorosa e “soddisfazione dell’autorità competente”, che il livello del patogeno non supererà mai tale soglia. A tal fine, l’operatore può stabilire limiti intermedi durante il processo produttivo sufficientemente bassi da garantire la conformità regolatoria al momento del consumo.

6. Quali studi ai sensi dell’Allegato II sono necessari per accedere al Criterio 1.2a?
Per beneficiare del criterio quantitativo (100 ufc/g), l’OSA deve predisporre un dossier tecnico basato sulle indicazioni dell’Allegato II del Regolamento (CE) n. 2073/2005, articolato come segue:
– Caratterizzazione chimico-fisica sistematica del prodotto (pH, attività dell’acqua [aw], contenuto di sale, concentrazione di conservanti).
– Consultazione della letteratura scientifica e dei dati di ricerca storici relativi alle caratteristiche di
sopravvivenza e crescita del batterio.
– Utilizzo di modelli di microbiologia predittiva per stimare il tasso di crescita nelle condizioni strutturali dell’alimento.
– Esecuzione di Challenge Test e studi di durabilità eseguiti da laboratori accreditati.

7. Come devono essere condotti i Challenge Test secondo le linee guida dell’EURL Lm?
I challenge test finalizzati a quantificare il potenziale di crescita (Δ) devono essere condotti in conformità alla norma EN ISO 20976-1 e al documento di orientamento tecnico del Laboratorio Comunitario di Riferimento (EURL Lm). Gli studi devono obbligatoriamente:
Essere eseguiti su almeno tre lotti di produzione distinti per considerare la variabilità di processo.
Utilizzare un mix di ceppi isolati da matrici alimentari affini, caratterizzati da adeguata termoresistenza e virulenza. Prevedere un profilo termico di stoccaggio che mimi lo scenario più sfavorevole (“worst-case scenario”), applicando una temperatura di 10 °C per simulare la fase di conservazione domestica presso il consumatore finale. Registrare come “terreno favorevole alla crescita” ogni incremento del patogeno superiore a 0,5 log10 ufc/g.

8. Quali sono i criteri di classificazione automatica nella Categoria 1.3 (Incapacità di crescita)?
I prodotti pronti al consumo per i quali la crescita di Listeria monocytogenes è strutturalmente impedita appartengono alla Categoria 1.3, dove il limite fisso è 100 ufc/g.

Rientrano automaticamente in questa classe:

 – Acidità (pH) ≤ 4,4
 – Attività dell’acqua (aw) ≤ 0,92
 – Combinazione pH / aw pH ≤ 5,0 e aw ≤ 0,94
 – Durata della Shelf-Life Inferiore a 5 giorni complessivi
 – Stato Fisico Prodotti congelati o surgelati stabili

9. Qual è il ruolo del monitoraggio ambientale e del campionamento delle superfici?
Ai sensi dell’Articolo 5, paragrafo 2, del Regolamento (CE) n. 2073/2005, gli OSA che producono alimenti RTE hanno l’obbligo di inserire nel proprio piano di campionamento il prelievo di tamponi ambientali nelle aree di lavorazione e sulle attrezzature. Il monitoraggio deve ricercare preferibilmente Listeria spp. come indicatore igienico di colonizzazione o nicchia ecologica. Il campionamento deve essere eseguito “in produzione” (da 3 a 4 ore dall’avvio del turno), focalizzandosi sui punti critici quali affettatrici, nastri di trasporto e canali di scolo.

10. Quali azioni correttive deve adottare l’OSA in caso di riscontro di Listeria nell’ambiente o sul prodotto?
In linea con i principi HACCP e con le disposizioni dell’Articolo 7 del Regolamento, l’OSA deve attuare un protocollo strutturato:
– In caso di positività sul prodotto finito (oltre i limiti), attivazione immediata delle procedure di blocco del lotto, segregazione, ritiro o richiamo commerciale, con contestuale notifica all’Autorità Competente.
– In caso di positività ambientale, esecuzione di procedure di detersione e disinfezione straordinarie, revisione delle corrette prassi igieniche (GHP), intensificazione dei campionamenti di verifica (tamponi consecutivi fino a tre esiti negativi) e analisi degli andamenti (trend analysis) per escludere la persistenza di ceppi residenti.